药监局:紧急查处问题免疫球蛋白
  江西博雅问题批次静脉注射用人免疫球蛋白已被百分之百控制……[全文点击]
  值得注意的是,昨天之前,江西博雅在声明中着重提醒说,问题蛋白虽然标示为该企业生产,但只是“标示”,不等于一定是该企业生产。言下之意是,有可能出现药品假冒等情况。但昨日记者在南昌大学二附院了解到,问题蛋白就是江西博雅生产的。……[全文点击]
  南昌6月3日电国家食品药品监督管理局局长邵明立3日抵达江西,就6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液死亡事件进行指导调查。他强调,有关部门要举一反三,全面加强药品安全监督工作,切实保证人民群众的用药安全。……[全文点击]
注射免疫球蛋白为何会发生不良反应?
事件调查:
中华医学会肝病学分会主任委员贾继东:免疫球蛋白为血液制品。血液制品为健康人血浆提取,尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查,并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理,但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题,使用血液制品存在一定的风险。因此,使用血液制品要慎重。
经该院内分析,死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。 南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司,均已采取紧急控制措施,抽取样品送中国药品生物制品检定所检验,对相关药品和资料进行封存。
静脉注射免疫球蛋白存在感染丙肝危险
初步措施:
  如果输注的血制品来源于丙肝病毒感染者,而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产,未能将病毒灭活,
这样,血制品中即会有抗丙肝病毒抗体,又会有丙肝病毒,输注后可能会导致丙肝病毒感染。

立即暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白。
责成企业迅速召回20070514批号产品。
国家食品药品监督管理局当即派出由多方面专家组成的调查组赴江西调查。

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